REGULATORY AFFAIRS MANAGER Settore MEDICAL DEVICE - Milano

Descrizione dell'offerta

Adecco Lifescience, divisione specializzata del gruppo Adecco, ricerca per un'azienda cliente un/a:

REGULATORY AFFAIRS MANAGER Settore MEDICAL DEVICE

La risorsa si occuperà delle seguenti mansioni:

• Supervisione e approvazione protocolli e report di test, di validazioni dei processi produttivi e validazione metodi di test per la continua conferma della conformità del prodotto ai requisiti applicabili;
• Definizione delle caratteristiche del prodotto e monitoraggio delle stesse, incluse eventuali modifiche;
• Predisposizione e redazione della documentazione tecnica per la marcatura CE dei prodotti
• Monitoraggio delle modifiche regolatorie e sorveglianza delle leggi vigenti per garantire la conformità del prodotto e del processo;
• Predisposizione della documentazione per la registrazione dei prodotti;
• Gestione delle comunicazioni con le Autorità Competenti e gestione recall dal mercato;
• Monitoraggio della registrazione dell'azienda e dei codici prodotto;
• Formare il personale sulle politiche o procedure di regolamentazione;
• Stabilire le priorità normative o i budget e allocare risorse e carichi di lavoro;
• Fornire una guida normativa ai dipartimenti o ai team di progetto di sviluppo per quanto riguarda la progettazione, lo sviluppo, la valutazione o la commercializzazione dei prodotti;
• Contribuire allo sviluppo o all'implementazione dei piani strategici e operativi delle business unit.

Requisiti richiesti:

• Laurea a indirizzo tecnico;
• Comprovata esperienza nel ruolo in aziende che operano nell'ambito dei medical device;
• Conoscenza delle ISO 13485:2021, serie ISO 11607, ISO 11135, serie ISO 10993, serie ISO 14644 e ISO 14971:2022 e normative sull'usabilità;
• Conoscenza del Regolamento MDR 2017/745;
• Buona conoscenza della lingua inglese scritta e parlata (B2).

Si offre un contratto a tempo indeterminato alle dirette dipendenze dell'azienda.

Disponibilità oraria: Full Time

Patente: B