Addetto affari regolatori

Descrizione dell'offerta

  Categoria professionale
Scientifico / Farmaceutico - Regulatory affairs specialist
·  Data fine lavoro
31/12/2018
·  Settore
INDUSTRIA CHIMICA/ CHIMICA-FARMACEUTICA
·  Località
Aprilia, Latina
·  Data inizio
15/10/2018

Si ricerca per prestigiosa azienda cliente del settore chimico-farmaceutico un/una Regulatory affairs specialist.
La risorsa a tendere si occuperà delle seguenti attività:
Supporto nell’allestimento di Dossier di registrazione (stesura e revisione Modulo 2 e Modulo 3) in formato e-CTD per la registrazione di nuove specialità medicinali per procedure europee, USA, Extra EU; Analisi ed allestimento della documentazione necessaria per il mantenimento delle autorizzazioni del sito/prodotti del sito presso le Agenzie Regolatorie;
Allestimento risposte a Deficiency Letters ricevute da FDA, EMEA, AIFA e altre Agenzie nazionali; Stesura e aggiornamento di Drug Master File di tipo II e V sottomessi ad FDA;
Preparazione della documentazione necessaria per le ispezioni da parte delle agenzie regolatorie; attività di e-submissions di dossier di registrazione/DMF; valutazioni preliminari e/o
gap analysis di dossier di registrazione, in accordo ai requisiti previsti dalle linee guida in vigore. Aggiornamento di Site Master File per siti produttivi sia di principi attivi e che di prodotti
farmaceutici; Supporto nelle attività di Farmacovigilanza del sito.

Sono richiesti i seguenti requisiti:
- Laurea in Chimica e tecnologie Farmaceutiche, Scienze Biologiche, Farmacia o Biotecnologie.
- Almeno 1 anno di esperienza pregressa nella mansione
- Buona conoscenza della Lingua Inglese

Completano il profilo capacità di pianificazione e organizzazione, problem solving e teamworking.

Si offre periodo di formazione in stage con possibilità di inserimento.
Luogo di lavoro: Aprilia

I curricula ricevuti potranno essere comunicati all'azienda nostra cliente o ad altre che ne facciano richiesta per valutare un'eventuale assunzione.
I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a registrarsi su www.adecco.it, dando il consenso al trattamento dei propri dati personali, ai sensi della normativa vigente sulla privacy.
Un facsimile di domanda di candidatura, comprensivo di informativa sulla privacy (art. 9, comma 3, D.Lgs. 276/03), è presente al seguente link
Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).

Titolo di studio:
Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Chimica / Scienze Chimiche (LM-54)
Laurea Magistrale - Chimico / Biologico / Ambientale - Chimica e tecnologia farmaceutiche

Lingue conosciute:
Inglese

Competenze:
Segreteria - Inserimento dati
Word Processor - Elaborazione testi - Word
Fogli di calcolo / elettronici - Excel
Browser per Internet - Microsoft Explorer
Database - Access
Posta elettronica/Messaggistica - Outlook
Sistemi Operativi - Windows XP
Farmaco-Scientifico - Farmaceutica
Farmaco-Scientifico - Ricerca farmacoscientifica
Chimica - Cleaning Validation

Disponibilità oraria: Totale disp. Da lunedì a Venerdì

Patente: B