Analytical Validation Team Member

Descrizione dell'offerta

Job Description

Definire, in collaborazione con il proprio responsabile, la pianificazione e la schedulazione delle attività di laboratorio.
Nell’ambito della pianificazione delle attività di laboratorio, in collaborazione con il proprio responsabile:
• Fornire supporto nella corretta allocazione delle risorse / attività in funzione delle esigenze e delle priorità delle PU;
• Promuovere ove necessario meeting quotidiani per assicurare il rispetto della pianificazione effettuata;
• Elaborare e fornire al Responsabile il reporting dello status di avanzamento delle attività.
• Aggiornare le metriche di laboratorio (KPI’s), effettuando il monitoraggio ed individuando/implementando azioni correttive.
• Supportare il team in maniera proattiva in relazione alle attività analitiche e per sostenere il miglioramento continuo e al “right first time” (Lean Lab).
• Eseguire la revisione dei documenti analitici e l’approvazione analitica dei lotti verificando che le attività analitiche siano eseguite e documentate secondo le Testing Monograph in vigore e che i test analitici siano eseguiti su apparecchiature correttamente qualificate e calibrate secondo i rispettivi programmi.
• Assicurare la corretta gestione di reagenti, materiali e standard
• Eseguire, secondo le metodiche prescritte, le analisi chimiche, chimico / fisiche, microbiologiche, classiche e/o strumentali, previste sulle sostanze esaminate nell’ambito del laboratorio di appartenenza, su più prodotti ed utilizzando un elevato numero di apparecchiature complesse e diversificate nel pieno rispetto delle norme HSE e cGMP.
• Elaborare i dati grezzi ottenuti al termine di un'analisi classica e/o strumentale, al fine di generare i risultati analitici definitivi per i saggi eseguiti.
• Garantire la corretta immissione dei dati analitici di propria competenza nel sistema gestionale di controllo qualità (LIMS – Laboratory Information Management System).
• Supportare le attività di IQ/OQ/PQ per le apparecchiature di laboratorio.
• Riconoscere, in autonomia ed in accordo alle procedure correnti, i risultati fuori specifica e/o non attesi (OOS, OOE), segnalando tempestivamente al Responsabile tutti i casi identificati.
• Assicurare il corretto housekeeping all’interno del laboratorio, garantendo l’applicazione e il rispetto dei principi e della filosofia 6S.
• Condividere le Best Practice al fine di uniformare al meglio le attività di Laboratorio.
• Eseguire la revisione dei documenti di method validation (Validation Protocol e Report) ed eseguire la stesura dei documenti di cleaning validation
• Assicurare, in qualità di System Administrator, all’interno del Dipartimento Quality Assurance, la continuità operativa del sistema TEDI (Technical Documentation & Information System).
• Supportare lo stability SPOC nella la corretta gestione del programma di stabilità annuale per i prodotti finiti del sito.