Quality Project Specialist, tempo indeterminato

Descrizione dell'offerta

Janssen SPA rappresenta il settore farmaceutico del gruppo Johnson & Johnson e commercializza oltre 30 specialità medicinali afferenti a cinque diverse aree terapeutiche con l'obiettivo di offrire soluzioni terapeutiche all'avanguardia rispondenti ad elevati standard di efficacia e sicurezza.

Per il sito produttivo di Borgo San Michele (Latina) ricerchiamo candidati da inserire a TEMPO INDETERMINATO presso il Dipartimento Quality che ha la responsabilità di assicurare la conformità del prodotto alle norme e alle specifiche nazionali ed internazionali che regolano il settore farmaceutico sia dal punto di vista del controllo sul prodotto stesso sia dal punto di vista della documentazione ad esso legata.

Nello specifico la risorsa scelta sarà inserita nell' area Quality & Compliance , che ha la responsabilità di assicurare, attraverso la verifica del rispetto di procedure operative standard e mediante opportuni strumenti, che la qualità del prodotto sia conforme alle specifiche e normative vigenti (GMP).

Le attività previste dal ruolo comprendono:

· Supportare l'introduzione dei nuovi prodotti (processo NPI), il transfer tecnologico dei processi di produzione nel sito di Latina e l'implementazione di progetti e cambiamenti (life-cycle management) per l'area Quality & Compliance;

· Definizione insieme al team di lavoro di piani di azioni efficaci per l'implementazione di produzioni (cliniche e/o commerciali), processi, sistemi e documentazione robusti in conformità alle procedure aziendali, alle normative e ai requisiti dei clienti (Quality Agreement, Change Control).

· Collaborare e partecipare come riferimento Quality per il sito (SPOC) ai team cross-funzionali di progetto (NPI, Technology Transfer, Technical Launch, Validation Process) per i progetti assegnati al fine di assicurare le date di lancio dei prodotti sul mercato.

· Supportare l'introduzione della manifattura dei nuovi prodotti ed il life-cycle management per quanto concerne le attività con impatto Regolatorio, con particolare attenzione alla documentazione redatta ai fini registrativi.

· Garantire l'implementazione e la revisione periodica dei Quality Agreements con i clienti interni ed esterni (non J&J).

· Svolgere attività di supporto nei processi di qualità, inclusa la gestione di incidenti di qualità, il monitoraggio dell'implementazione di azioni correttive/preventive e richieste di cambiamento (Change Control) legate alla propria area o ai progetti assegnati, nel rispetto delle GMP e delle procedure aziendali.

· Supportare lo stato di preparazione alle audit di compliance e alle ispezioni regolatorie.

· Supportare la preparazione della documentazione di registrazione internazionale in collaborazione con il reparto CMC Regulatory Affairs e clienti esterni, mantenendo i contatti presso i corrispondenti enti esteri per ottimizzare lo scambio di informazioni ed il flusso della documentazione richiesta dalle affiliate nei paesi per le rispettive autorità.

Profilo richiesto

Qualifications :

In quest'area valutiamo candidati in possesso dei seguenti requisiti:

- Laurea magistrale in discipline scientifiche o una equivalente combinazione di educazione ed esperienza in campo farmaceutico;

- Esperienza lavorativa minima di 2 anni in realtà farmaceutiche di tipo produttivo;

- Buona conoscenza delle GMP e delle tecniche di produzione;

- Capacità di lavorare in un ambiente dinamico costruendo forti collaborazioni con tutti i reparti per garantire il raggiungimento degli obiettivi di progetto;

- Gestione di gruppi multifunzionali nell'ambito di progetti cross-country mantenendo elevati livelli di engagement nei membri;

- Capacità di lavorare virtualmente creando forti connessioni con altri siti, clienti e funzioni globali;

- Capacità di gestire complessità e conflitti mostrando doti comunicative e di negoziazione;

- Conoscenza fluente della lingua inglese;
- Buona conoscenza del pacchetto office.