ADDETTO REGULATORY AFFAIR
Verona (Provincia di Verona) Contabilità / Controllo di gestione
Descrizione dell'offerta
Job Description:
Gi Group SpA, Agenzia per il Lavoro (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG) ricerca
ADDETTO REGULATORY AFFAIR
La persona preposta a ricoprire il ruolo di Addetto Regulatory Affair dovrà svolgere le seguenti mansioni:
- Preparazione, stesura di Drug Master File (formato CTD) per i Principi attivi;
- Preparazione e deposito dei CEP presso EDQM;
- Mantenimento dei rapporti con Agenzia Italiana del farmaco ed analoghi europei per depositi e successive comunicazioni;
- Sviluppare una conoscenza specifica delle NBF, GMP e normative del settore registrativi farmaceutico, nazionale, europeo e del mercato americano;
- Gestione in collaborazione con il QA, dei change dei processi produttivi ed analitici con impatto sui documenti depositati ad Autorità e clienti;
- Stesura di protocolli, rapporti di convalida di processo e convalida analitica;
- Revisione delle validazione analitiche in accordo con ICH.
Il candidato ideale è in possesso dei seguenti requisiti:
- laurea in Chimica o Farmacia;
- conoscenza di base delle linee guida, normative, direttive nazionali, europee ed internazionali (EU/FDA);
- esperienza pregressa in laboratorio CQ e comparto QA/Regolatorio;
- Ottima conoscenza dei sistemi informatici;
- Predisposizione a lavorare in team;
- Carattere intraprendente e proattivo;
- Gradita la conoscenza di base delle GMP e delle regole di sicurezza ed igiene ambientale.
Completano il profilo un'ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
Costituirà titolo preferenziale aver conseguito un master in Scienze Regolatorie.
Si offre contratto iniziale a tempo determinato di 1 anno.
Titolo di studio minimo
Laurea specialistica (4-5 anni) - Chimica - Chimica e Tecnologie Farmaceutiche
Esperienza minima 3 anni
Benefit - Ticket restaurant
I candidati ambosessi (D.lgs n. 198/2006) sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo: https://www.gigroup.it/privacy-candidati/
Gi Group SpA, Agenzia per il Lavoro (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n. 1101-SG) ricerca
ADDETTO REGULATORY AFFAIR
La persona preposta a ricoprire il ruolo di Addetto Regulatory Affair dovrà svolgere le seguenti mansioni:
- Preparazione, stesura di Drug Master File (formato CTD) per i Principi attivi;
- Preparazione e deposito dei CEP presso EDQM;
- Mantenimento dei rapporti con Agenzia Italiana del farmaco ed analoghi europei per depositi e successive comunicazioni;
- Sviluppare una conoscenza specifica delle NBF, GMP e normative del settore registrativi farmaceutico, nazionale, europeo e del mercato americano;
- Gestione in collaborazione con il QA, dei change dei processi produttivi ed analitici con impatto sui documenti depositati ad Autorità e clienti;
- Stesura di protocolli, rapporti di convalida di processo e convalida analitica;
- Revisione delle validazione analitiche in accordo con ICH.
Il candidato ideale è in possesso dei seguenti requisiti:
- laurea in Chimica o Farmacia;
- conoscenza di base delle linee guida, normative, direttive nazionali, europee ed internazionali (EU/FDA);
- esperienza pregressa in laboratorio CQ e comparto QA/Regolatorio;
- Ottima conoscenza dei sistemi informatici;
- Predisposizione a lavorare in team;
- Carattere intraprendente e proattivo;
- Gradita la conoscenza di base delle GMP e delle regole di sicurezza ed igiene ambientale.
Completano il profilo un'ottima conoscenza della lingua inglese scritta e parlata.
Costituirà titolo preferenziale aver conseguito un master in Scienze Regolatorie.
Si offre contratto iniziale a tempo determinato di 1 anno.
Titolo di studio minimo
Laurea specialistica (4-5 anni) - Chimica - Chimica e Tecnologie Farmaceutiche
Esperienza minima 3 anni
Benefit - Ticket restaurant
I candidati ambosessi (D.lgs n. 198/2006) sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo: https://www.gigroup.it/privacy-candidati/
Data inserimento offerta: 18/07/2018