Technicien Contrôle Qualité Matières Premières et Utilités (H/F)

Description de l'offre

Sanofi Vitry-sur-Seine est l'un des sites les plus innovants du Groupe, avec plus de 2000 collaborateurs. Doté d'un outil de production ultramoderne, le Biolaunch, le site maitrise à la fois les activités de recherche, de développement et de fabrication de produits de biotechnologies.

Notre expertise ? Des produits visant à lutter contre le cancer et les maladies cardiovasculaires.

Mission
Dans le cadre de l'activité de production du site de Vitry sur seine, effectue les analyses libératoires demandées pour les matières premières et les utilités engagées dans les procédés de fabrication, afin de garantir la qualité des produits et de documenter le dossier réglementaire et en en mettant en œuvre les compétences scientifiques, techniques et transversales décrites :

·  Réalise les analyses, pour lesquelles il/elle est habilité(e), des échantillons pris en charge par son secteur,
·  Contrôle la cohérence des données de ses analyses,
·  Prend en charge le double contrôle des analyses effectuées par d'autres techniciens du laboratoire (est responsable du délai du double contrôle)
·  Participe, le cas échéant, aux activités de transfert analytique ou de validation de méthodes,
·  Participe de façon active aux investigations analytiques
·  Participe à la rédaction des documents analytiques,
·  Participe à la vie du laboratoire (bon fonctionnement des appareils analytiques, entretien des postes de travail …),
·  Prépare les audits Qualité pour obtenir les validations des organismes agréés (FDA…),
·  Participe à la formation et l'habilitation d'autres techniciens du laboratoire,
·  Maintient à jour sa fiche formation/habilitation.

Missions principales :
Dans le respect des Bonnes Pratiques de Fabrication, maîtrise les techniques analytiques relatives au contrôle des matières premières telles que :

·  Les méthodes pharmacopées physico-chimiques (essais limites, pH, conductivité, densité, osmolalité etc.),
·  Les méthodes de titration (potentiométrie, Karl Fischer, Coulométrie)
·  Les méthodes chromatographiques HPLC, GC

Dans le cadre de ses missions :

·  Exerce son esprit critique dans l'exploitation, interprétation, la validation des résultats d'analyse,
·  Est responsable de la fiabilité de ses résultats.
·  Est capable de participer de façon active aux investigations analytiques, lors de non conformités ou de problèmes en production.
·  Est capable d'identifier une défaillance sur les appareils et installations utilisées et de rechercher les causes possibles. Déclenche le processus d'intervention curative ou préventive pour garantir la fiabilité des installations.
·  Participe à la qualification périodique du matériel.
·  Assure le suivi qualité des analyses dans le respect des procédures en vigueur et des BPF.
·  Rédige la documentation analytique pour garantir la traçabilité des données générées et être en mesure de conclure sur la conformité des produits.
·  Est capable de transposer les monographies de pharmacopées en documentation interne, et est en mesure de faire de la veille réglementaire (suivi de l'évolution des monographies).
·  Rédiger avec rigueur la documentation Qualité associée aux contrôles et analyses (log books, feuilles de travail, formulaires…),
·  Présenter ses résultats au responsable de laboratoire ou son délégué.
·  Rapporte au Responsable de laboratoires de son secteur, fait remonter à sa hiérarchie les dysfonctionnements ou déviations dans les délais requis.
·  Respecte et applique les BPF.
·  Contribue au suivi des prestataires analytiques pour son secteur d'activité : coordination des envois, suivi des résultats, respect des délais et relances, exploitation des données,…
·  Intègre la démarche d'analyse et de prévention des risques en respectant les règles d'hygiène de sécurité et de protection de l'environnement.

Profil

·  Technicien supérieur diplômé IUT /BTS en analyse et Contrôle ou Technicien supérieur diplômé Licence professionnelle (type Licence professionnelle en physico-chimie).
·  Expérience souhaitée de 5 ans dans le domaine contrôle qualité, dans un environnement Pharmaceutique.
·  Bonnes qualités rédactionnelles dans un cadre BPF/BPL attendues.
·  Maîtrise les technologies de l'information et de la communication.
·  Capacité à travailler en équipe.
·  Autonomie dans la mise en œuvre des analyses.
·  Organisation et rigueur.
·  Respect des délais et des priorités définis par son responsable.

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.

As part of its diversity commitment, Sanofi is welcoming and integrating people with disabilities.