Offers “Sanofi”

33 days agoSanofi

Regulatory Site Officer (m/w/d) - befristet 1 Jahr

  • Frankfurt Am Main, GERMANY
  • Marketing

Job description



Aufgabenbeschreibung

Die zentrale Aufgabe ist das Sicherstellen der regulatorischen Compliance. Dies beinhaltet:

·  Regulatorische Bewertung von Änderungsanträgen (Change Control)
·  Gute Kenntnisse der Herstellprozesse in den Betrieben sowie der internationalen CMC-Anforderungen.
·  Verfassen von Change-Requests, die an die internationalen regulatorischen Focal Points zum Assessment geschickt werden
·  Entwicklung von regulatorischen Strategien für die Einreichung von Änderungen
·  Verfassen von CMC-Dokumentation für die Einreichung bei Behörden
·  Nachverfolgung der Projekte

Darüber hinaus hat ein RSO eine Vermittlerrolle:

·  Innerhalb der Site: Ein RSO ist aktiver Teilnehmer an der betrieblichen Planung von Änderungen und steht in engem Austausch mit den QA-, QC- und Produktions-Managern

Zwischen den Sites: Der RSO ist Ansprechpartner für andere Sites in Bezug auf die Organisation und Umsetzung von regulatorischen Maßnahmen und von regulatorischen Projekten. Die enge Zusammenarbeit mit den Fertigarzneimittelherstellern ist regelmäßiger Bestandteil der Arbeit

·  International: Ein RSO ist die Kontaktperson der Site für internationale Anfragen, die sowohl innerhalb der Firma als auch außerhalb der Firma gestellt werden

Anforderungen & Qualifikationen

·  Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Biotechnologie, Chemie oder Pharmazie
·  Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs/CMC.
·  Sehr gute englische Sprachkenntnisse
·  Fähigkeit zur anschaulichen Darstellung von komplexen technischen und naturwissenschaftlichen Inhalten
·  Freude am Schreiben und Formulieren
·  Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
·  Diplomatisches Verhandlungsgeschick
·  Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
·  Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
·  Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit

Unsere Leistungen

·  Ein internationales Arbeitsumfeld, in dem Sie Ihre Talente entfalten und gemeinsam in einem kompetenten Team Ideen und Innovationen verwirklichen können
·  Ein attraktives, am Markt und Ihrer Qualifikation ausgerichtetes Vergütungspaket mit überdurchschnittlichen Sozialleistungen (wie z.B. der betrieblichen Altersversorgung oder unserem Gesundheitsmanagement)
·  Eine individuelle und strukturierte Einarbeitung in Ihre neuen Aufgaben
·  Sie können Ihren persönlichen Karriereweg bei Sanofi gestalten und wir unterstützen und begleiten Ihre fachliche und persönliche Entwicklung zielgerichtet
·  Sanofi bietet als weltweit erfolgreiches, wachsendes Gesundheitsunternehmen vielfältige, auch globale Karrierewege

At Sanofi diversity and inclusion is foundational to how we operate and embedded in our Core Values. We recognize to truly tap into the richness diversity brings we must lead with inclusion and have a workplace where those differences can thrive and be leveraged to empower the lives of our colleagues, patients and customers. We respect and celebrate the diversity of our people, their backgrounds and experiences and provide equal opportunity for all.