Chargé d'affaires réglementaires International H/F

Description de l'offre

Mission

Au sein du département Affaires Réglementaires Monde, vous êtes en charge de l'enregistrement et du maintien des AMM pour les produits encorafenib et binimetinib dans les pays de la zone Amérique Latine, Russie, et Asie.

Plus particulièrement, vous :
• Préparez les dossiers de demande d'AMM, de variations, et de réponse en collaboration avec les réglementaires locaux pour les pays concernés ;

• Identifiez les requis réglementaires pour l'enregistrement de nouvelles AMM et leur maintenance et vous communiquez ces requis et leur évolution potentielle auprès des métiers concernés ;

• Assurez le suivi de la stratégie d'internationalisation et des plans d'enregistrement définis au niveau Global ;

• Contribuez à l'élaboration du planning annuel en accord avec la hiérarchie et du budget en conséquence et êtes garant de la mise à jour des bases de données réglementaires en assurant la diffusion interne des décisions des Autorités ;

• Apportez un soutien aux réglementaires locaux, en lien avec les experts métiers : équipes technico-réglementaires (CMC), pharmacovigilance, R&D, AQ, Industrie, Marketing, Logistique ;

• Participez activement aux réunions opérationnelles pour assurer la mise à disposition des produits dans les pays, et participez aux différents groupes de travail fonctionnels et opérationnels du département affaires réglementaires monde ;