Regulatory Affairs Specialist API
Milan (Milano) Diritto
Descrizione dell'offerta
Job Description:
Gi Group Divisione Pharma & MedDevices, in collaborazione conazienda chimico farmaceutica operante da più di 60 anni nella produzione di principi attivi farmaceutici,ricerca
1 Regulatory Affairs Specialist
Mansioni e Responsabilità:
- Garantisce la compliance regolatoria delle scelte di sviluppo dei nuovi prodotti;
- Collabora con i responsabili di funzione per la preparazione, revisione ed aggiornamento degli Active Substance Master File in formato eCTD;
- Gestisce i depositi alle Autorità regolatorie Nazionali, Europee ed Extra Europee e la trasmissione ai clienti;
- Coordina la preparazione della documentazione necessaria per le risposte alle osservazioni ricevute da parte delle autorità;
- Gestisce la documentazione regolatoria con in clienti;
- Gestisce l'archivio regolatorio con autorità e clienti;
- Collabora con il QA Manager nella gestione dei changes dei processi produttivi ed analitici che hanno un impatto sulla documentazione depositata ed individua le corrette procedure regolatorie.
Requisiti:
-Laurea in CTF/Farmacia/Chimica
-Esperienza di almeno 2 anni esclusivamente nella gestione Affari Regolatori di aziende produttrici di API;
-Ottima conoscenza della lingua inglese;
-Si valutano con interesse anche profili con esperienza di QA in aziende produttrici di API.
L’azienda offrirà un contratto commisurato all'effettiva esperienza maturata nel ruolo.
Sede di lavoro: Milano est (raggiungibile con i mezzi pubblici).
Gi Group SpA, Agenzia per il Lavoro (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n° 1101-SG). I candidati ambosessi (D.lgs n. 198/2006) sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo:https://www.gigroup.it/privacy-candidati/
#LI-DP
Gi Group Divisione Pharma & MedDevices, in collaborazione conazienda chimico farmaceutica operante da più di 60 anni nella produzione di principi attivi farmaceutici,ricerca
1 Regulatory Affairs Specialist
Mansioni e Responsabilità:
- Garantisce la compliance regolatoria delle scelte di sviluppo dei nuovi prodotti;
- Collabora con i responsabili di funzione per la preparazione, revisione ed aggiornamento degli Active Substance Master File in formato eCTD;
- Gestisce i depositi alle Autorità regolatorie Nazionali, Europee ed Extra Europee e la trasmissione ai clienti;
- Coordina la preparazione della documentazione necessaria per le risposte alle osservazioni ricevute da parte delle autorità;
- Gestisce la documentazione regolatoria con in clienti;
- Gestisce l'archivio regolatorio con autorità e clienti;
- Collabora con il QA Manager nella gestione dei changes dei processi produttivi ed analitici che hanno un impatto sulla documentazione depositata ed individua le corrette procedure regolatorie.
Requisiti:
-Laurea in CTF/Farmacia/Chimica
-Esperienza di almeno 2 anni esclusivamente nella gestione Affari Regolatori di aziende produttrici di API;
-Ottima conoscenza della lingua inglese;
-Si valutano con interesse anche profili con esperienza di QA in aziende produttrici di API.
L’azienda offrirà un contratto commisurato all'effettiva esperienza maturata nel ruolo.
Sede di lavoro: Milano est (raggiungibile con i mezzi pubblici).
Gi Group SpA, Agenzia per il Lavoro (Aut. Min. 26/11/04 Prot. n° 1101-SG). I candidati ambosessi (D.lgs n. 198/2006) sono invitati a leggere l'informativa privacy ai sensi degli artt. 13 e 14 del Reg. EU 679/2016 al seguente indirizzo:https://www.gigroup.it/privacy-candidati/
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Data inserimento offerta: 30/10/2018