Chargé(e) de mission Non Conformités et Inspections F/H (Qualité / Sécurité / Environnement/Coordonnateur Vigilances)

Description de l'offre

Métier : Qualité / Sécurité / Environnement/Coordonnateur Vigilances

Contrat : CDD

Description du poste :

La Direction médicale est chargée de piloter et de coordonner les activités médicales relatives aux missions de sécurité et de qualité de l‘EFS. Votre mission sera de gérer les non conformités ainsi que le suivi des inspections ANSM et des évaluations des laboratoires (Cofrac et EFI).

Dans ce cadre, vous aurez pour missions principales :

1. Assurer la gestion des non conformités (NC)
- Gestion au quotidien de la Base de Données Swan NC et Swan NC nationales;
- Gestion du paramétrage (mots clefs…);
- Gestion de la relation utilisateurs (support de niveau 1) pour les personnes qui rencontreraient des difficultés à déclarer (cotation, gravité, orientation…);
- Remonter des problèmes de maintenance et des dysfonctionnements au support ;
- Tri des NC pour identifier celles qui relèvent du national ;
- Organisation des NC par thématique et soumission aux pilotes de processus pour préparer les éléments d'analyse et de réponses arbitrés en CSR ;
- Analyse des NC en lien avec les experts métier de la DM, les pilotes de processus et les départements vigilances, surveillance et CQ ;
- Organisation du CSR : préparation, convocation, rédaction du relevé de décisions ;
- En collaboration avec le responsable de département, information de la Personne Responsable concernée en cas de NC notable selon les critères prédéfinis et des circuits d'alerte identifiés ;
- Gestion des ACAP jusqu'à leur clôture ;
- Extraction des indicateurs de NC pour le Tableau de Bord Stratégiques pour validation par le responsable du Département ;
- Développement des indicateurs de tendance sur la base Swan NC ;
- Gestion des NC fournisseur en lien avec la réactovigilance ou la matériovigilance afin d'alimenter les revues de contrat et l'évaluation des fournisseurs par le service achat.

2. Assurer la gestion des inspections et des évaluations COFRAC et EFI
- Suivre l'état des inspections en cours et des rapports C1, C2, C3 et les évaluations COFRAC et EFI en cours ;
- Préparer les réponses qui relèvent du national avec les pilotes de processus, les experts métiers ou toute autre personne selon la nature des écarts;
- Suivre les réponses qui relèvent du régional et vérifier que celles-ci soient saisies par la région dans l'outil Swan inspection;
- Extraire les écarts d'inspection ou d'évaluation COFRAC et EFI pour alimenter les revues de processus nationales et les réunions réseaux métiers ;
- Gérer les ACAP jusqu'à leur clôture ;
- En collaboration avec le responsable de département, information de la Personne Responsable concernée sur les écarts d'inspection ou d'évaluation selon les critères et les moyens d'alerte pré-définis ;

3. En collaboration avec le responsable de département, assurer le suivi des habilitations des sites de prélèvements, des centres de soins et des unités de thérapie cellulaire.

Vous serez également amené(e) à participer aux projets, activités ou dossiers selon les besoins du département ou de la Direction médicale.


• Vous êtes titulaire d'un diplôme de niveau bac + 3. Une formation complémentaire en Qualité serait appréciée.

• Vous avez une expérience professionnelle d'au moins 3 ans dans le domaine médico-technique (IDE, Technicien …)

• Vous êtes rigoureux (se), organisé(e), réactif (ve) et vous avez un esprit d'équipe et un bon relationnel. Vous disposez de bonnes capacités d'autonomie, d'initiative et d'analyse.

• Vous maitrisez les outils informatiques (Word, PowerPoint et particulièrement Excel).

Lieu : La Plaine Saint-Denis

Niveau d'études min. requis : Bac+2