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QUALITY OPERATIONS TECHNICIAN (H/F)

  • CDI
  • Brunelles (Eure-et-Loir)

Description de l'offre



BELGIQUE(BRAINE L'ALLEUD)
du01 avril 2020au01 avril 2021(pour12mois)
ETABLISSEMENT :POLYPEPTIDE LABORATORIES FRANCE
REMUNERATION MENSUELLE :1814€ (indemnité non contractuelle fixée par décret et arrêté, dont le montant peut varier notamment en
fonction de l’évolution du barème de référence, de la localisation de la mission et des cas d’abattements prévus par les textes)

Le site de PolyPeptide SA est localisé à 25 km du sud de Bruxelles et emploie 250 personnes. C’est un site à la pointe de l’industrialisation dans le domaine de la production des APIs peptides. L’ensemble de nos opérations sont effectuées en système fermé. Les équipements industriels sont parmi les plus imposants au sein du groupe PolyPeptide (réacteurs de 6 L à 2800 L). Cette dimension fait du site de Braine, un site désigné comme le plus industriel du groupe.
Ce site possède également une technologie très rare au sein des industries peptidiques (CMO) pour l’isolement des peptides (spray drying) uniquement présente sur le site de Braine dans le groupe PolyPeptide.

PolyPeptide Laboratories propose un contrat VIE de 12 mois au sein du département Assurance Qualité de notre filiale Belge à Braine-l'Alleud, spécialisée dans la fabrication de peptides sur mesure pour l'industrie pharmaceutique. Le site PolyPeptide Braine est composé de deux entités de production principales, la partie synthèse (UPSTREAM) et la partie purification, lyophilisation (DOWNSTREAM.

Au cours de la période de contrat, le VIE, sous la supervision de son responsable, est amené à travailler en production UPSTREAM, au sein de l’équipe terrain du département QA Operations et en collaboration avec les équipes de production.
Les tâches principales suivantes seront à réaliser :

1. Participer à la revue de la documentation de production et analytique avant le release de l’API. Cette revue est réalisée afin de garantir la conformité des lots avec les guidelines, la législation et les spécifications du client. La revue est effectuée en ligne sur le terrain.

2. Etre le premier contact de la production pour les aspects QA (déviations, investigations,…)
• Assurer la bonne gestion qualité des anomalies rencontrées.
• Assurer le suivi des actions mises en production dans le cadre de non-conformités rencontrées.
• Assurer la communication entre la production et les responsables projets QA

3. S’assurer de la bonne application des cGMP et des SOPs sur le terrain.

4. Participer à l’amélioration de l’esprit qualité du site : Agir comme « coach » qualité sur le terrain en identifiant les mauvaises pratiques et en aidant à leur correction (re-sensibilisation, formation,…).

Profil:
Titulaire d'un BAC+2/3 Scientifique.
Une expérience de minimum de 2 ans en qualité dans un environnement GMP est nécessaire (maitrise des ICH)
La maitrise des procédés de synthèses chimiques, de purification et de séchage est un plus.

Faire de chaque avenir une réussite.
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