Junior Regulatory Affairs Consultant - Pharma
Delmas, Haiti Diritto
Descrizione dell'offerta
Vacancy details
General information
Reference number
2018-5104
Job details
Category
OPERATIONS - ENGINEERING/PRODUCTION
Job title
Junior Regulatory Affairs Consultant - Pharma
Job description
AKKA Technologies, Società Internazionale leader nel settore della Consulenza ingegneristica, conta oggi 18.000 dipendenti, 21 centri di competenza con un importante posizionamento in Europa, Asia e America. I nostri consulenti altamente specializzati intervengono nell'intero ciclo di sviluppo di un prodotto, di un processo o di un'infrastruttura (Aerospace, Automotive, Naval, Defense, Energy, Finance, Life Sciences, Railway and Telecoms sectors).
Con l’obiettivo di potenziare il nostro team ricerchiamo un:
Junior Regulatory Affairs Consultant - Pharma
In candidato, sotto la supervisione del proprio Responsabile, si occuperà della preparazione e della revisione delle submission regolatorie e di fornire il supporto per tutte le attività tipiche della funzione Regulatory Affairs in ambito Health Care (medical device, integratori, farmaceutico).
Nello specifico, le attività riguarderanno:
· Preparazione ed archiviazione della documentazione regolatoria per supportare nuove AIC e variazioni di AIC, necessarie per adeguare i dossier registrativi dei medicinali ai requisiti previsti dalle linee guida in vigore;
· Supporto nella gestione dell’adeguamento dei dossier regolatori in formato CTD ed eCTD;
· Due-diligence e gap-analysis di dossier di registrazione; attività di regulatory compliance (on site);
· Revisione e traduzione delle informazioni di prodotto (RCP, FI etichette) in compliance con i requisiti normativi;
· Verifica del materiale di informazione medico scientifica/pubblicità e preparazione della documentazione per il deposito; screening della letteratura scientifica per la Farmacovigilanza.
Business Industry
Life sciences
Profilo richiesto
Profile
Vengono richieste:
· Laurea in discipline scientifiche;
· Esperienza di almeno 2 anni in ambito Regulatory Affairs di aziende farmaceutiche e/o società di consulenza regolatoria nelle attività sopra indicate;
· Buona conoscenza della normativa di riferimento regolatoria e conoscenza di base della farmacovigilanza;
· Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta/parlata); gradita la conoscenza di altre lingue europee (inglese/francese/tedesco);
· IT skills: Abilità nell’utilizzo dei comuni strumenti informatici e del Pacchetto Office, compresi Powepoint e Project Manager; conoscenza di base del formato eCTD;
· Disponibilità a trasferte.
Completano il profilo soft skills quali: proattività e capacità organizzative rispetto alle scadenze definite; precisione, accuratezza e cura dei dettagli; buone capacità comunicative sia scritte che verbali; capacità di lavorare in team.
Offerta
Si prevede assunzione con inquadramento e livello retributivo commisurati all'esperienza maturata.
Sede di Lavoro
Milano/Pomezia/Poggibonsi